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2022年广州市生物医药产业创新补助及申报要求,补贴500-3000万

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2022世界杯投注小编了解到2022年广州市生物医药产业创新补助,新药临床研究补助,按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助;医疗器械产品注册补助,;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的,给予500万元补助;机构认证补助,GCP机构建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的,对其依托单位一次性给予200万元补助;研发及临床试验补助,同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元等。以下是2022世界杯投注(专业政策咨询、政策补贴申报)小编带来的2022年广州市生物医药产业创新补助及申报要求,希望有所帮助。

一、2022年广州市生物医药产业创新补助

申报单位网上申报开始时间为2022年3月21日9时,网上申报提交截止时间为2022年4月26日20时,组织单位网上审核推荐截止时间为2022年5月6日20时。

(一)新药临床研究补助

1.分两个档次补助:(1)对1类生物制品、1类化学药、1类中药,按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助;(2)对2-3类生物制品、2类化学药、2-4类(包含旧分类方法中的2-6类)中药,按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期顺序启动临床试验的新药项目,可按就高原则给予补助,同一新药临床研究项目不重复支持。

2.在以上两个档次补助的基础上,对于委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验的,补助资金额度再相应增加50%(开展临床II、III期的,广州地区临床试验机构需为组长单位)。

申请此类别补助的机构,可商所申请补助的每项新药临床研究项目主要研究者,每项推荐一名研究者,被推荐者可视同承担1项市级科技项目,视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

(二)医疗器械产品注册补助

1.分四个档次补助:(1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的,给予300万元补助;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的,给予500万元补助;(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予50万元、100万元补助;(3)无需开展临床试验,取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予25万元、50万元补助;(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。

2.申请第三类医疗器械(须按要求完成临床试验)补助的机构,可商所申请补助的每项医疗器械临床研究项目主要研究者,每项推荐一名研究者,被推荐者可视同承担1项市级科技项目,视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。图怪兽_83e829743a161c7032b62c5290d100fd_18313 - 副本.png

(三)机构认证补助

分三种类型补助:(1)首次获得药物GLP认证批件,且认证项目达到3大项(含)以上、6大项(含)以上、9大项(含)以上的,分别给予100万元、200万元、400万元补助;(2)首次获得AAALAC认证的,给予一次性200万元补助;(3)GCP机构建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的,对其依托单位一次性给予200万元补助。

(四)研发及临床试验补助

分两种类型补助:(1)机构为企业提供生物医药研发服务的,按申请机构开具的服务活动发票金额(需与经认定登记的合同对应)的5%给予补助(以专项审计报告披露的发票总额〔不含税〕进行计算补助,且申请金额〔万元〕小数点保留4位),同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元;(2)机构提供新药临床试验服务的,按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上,分别予以100万元、200万元、300万元补助,新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期,不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。(广州地区技术合同认定登记点见附件5)

二、2022年广州市生物医药产业创新补助申报要求

(一)新药临床研究补助

1.补助范围。

2021年1月1日至2021年12月31日内新启动临床研究的新药项目并承诺获得补助的新药产品在广州市内实现产业化的单位可申请该类补助,以第一例受试者入组时间作为试验启动时间,且须在境内开展临床试验。向国家药品监督管理局(NMPA)申请临床试验涉及共同申请单位的,须由批件第一单位提出补助申请,若非批件第一申请单位,须提供相关批件转让材料,且需获得其他共有人同意。

2.需提交的申报材料。

(1)广州市生物医药产业创新补助资金申请书(类别一)。

(2)企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。

(3)药物临床试验批件或临床试验通知书。若出现药物临床试验批件转让情形的,须再提供以下相关材料(包括但不限于):与药物临床试验批件相符的转让合同(需为转让方与受让方之间签订),且提供NMPA官方网站上该批件的转让信息截图,受让方支付给转让方的费用支付发票(以无偿等形式转让的可不提供)。

(4)若药物临床试验批件或临床试验通知书有共同申请单位的,须提供共有人同意书(参考模板见附件1)。

(5)新启动的新药项目类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药,2-3类生物制品、2类化学药、2-4类(包含旧分类方法中的2-6类)中药的注册分类证明材料。

(6)新启动临床研究的新药项目试验分期属于临床I、II、III期的证明材料,包括但不限于伦理审查批件。

(7)第一例受试者入组时间为2021年的证明材料包括但不限于以下材料:第1例受试者签署的知情同意书(可脱敏处理)、体现第一例受试者入组时间的筛选入组表等证明材料。

(8)所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料。

(9)委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验项目的,需提供相关协议或合同等证明材料,其中开展临床II、III期的,需提供广州地区临床试验机构为组长单位的证明材料。此外,还需提供临床试验机构在穗的相关证明材料,包括但不限于药物临床试验机构备案管理信息平台上机构在穗相关内容截图。

(10)若已获得批件3年内未开展试验,需提供NMPA认可继续开展试验文件或其官网上明确已进行第1例受试者入组的相关信息截图。

(11)申请一名研究者获得视同立项的机构,需提供经主要研究者(与药物临床试验登记与信息公示平台一致)签名确认的推荐书(须包含被推荐者姓名及其所属机构、在此项临床研究项目中承担的主要工作任务情况等内容)。

(二)医疗器械产品注册补助

1.补助范围。

2021年1月1日至2021年12月31日内取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业可申请该类补助,以注册证号记载的年份为准,要求注册证书在此次网上提交补助申请截止时间以前仍在有效期内。医疗器械产品注册涉及共同注册单位的,须由第一单位提出补助申请,且需获得其他共有人同意。

2.需提交的申报材料。

(1)广州市生物医药产业创新补助资金申请书(类别二)。

(2)企业法人营业执照。

(3)医疗器械注册证。

(4)申请上述第(1)档次创新医疗器械补助的,还需提供国家或广东省药监局网上查询信息截图等相关证明材料(包括但不限于)。

(5)医疗器械产品注册涉及共同注册单位的,须提供共有人同意书(参考模板见附件1)。

(6)医疗器械完成临床试验的需增加提交:医疗器械临床试验报告(包含报告封面及相关摘要前5页等相关信息)医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用)。

(7)申请一名研究者获得视同立项的机构,需提供经主要研究者(与医疗器械临床试验报告一致)签名确认的推荐书(须包含被推荐者姓名及其所属机构、在此项临床研究项目中承担的主要工作任务情况等内容)。

(三)机构认证补助。

1.补助范围。

2021年1月1日至2021年12月31日内首次获得药物非临床安全性评价机构(GLP)认证批件(认证项目达到3大项以上,且网上提交补助申请截止时间以前仍在有效期内)、首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证、药物/医疗器械临床试验机构(GCP)建成研究病房并投入使用的本市机构,可申请该类补助,以认定证书记载或病房建成使用的日期为准,仅进行专业备案的不属于I期临床研究病房。

2.需提交的申报材料。

(1)广州市生物医药产业创新补助资金申请书(类别三)。

(2)企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。

(3)申请药物GLP认证补助的,需提交GLP认证批件;申请AAALAC认证补助的,需提交国际AAALAC认证证书;申请GCP机构补助的,需提交申报机构获得的有效期内的GCP认定证书或药物临床试验机构备案管理信息平台证明,以及建成Ⅰ期临床研究病房的相关NMPA网站查询信息截图(药物和医疗器械临床试验机构备案系统——机构备案历史查询)或省药监局备案材料和病房验收报告(或基建验收报告),同时提交本机构开展相关临床试验合同作为使用证明。

(四)研发及临床试验补助。

1.补助范围。

本地GLP、合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,于2021年1月1日至2021年12月31日内为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供生物医药研发技术服务,以及本地GCP机构牵头完成新药临床试验项目10项(含)以上的,可申请该类补助,以服务收入发票开票日期或临床试验时间为准。同一机构作为参与单位完成新药临床试验服务的,每参与完成3项可视作牵头完成1项。

2.需提交的申报材料。

(1)广州市生物医药产业创新补助资金申请书(类别四)。

(2)企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。

(3)申请研发服务补助的,需提供以下材料:①机构服务资质证明(GLP机构提供药物GLP认证批件,CRO机构提供记载有医药研发服务等相关营业范围的工商登记证明材料,生物医药产业中试平台提供药品生产许可证或医疗器械生产许可证);②2021年生物医药研发技术服务专项审计报告(按年份列表披露合同名称、合同签订时间、委托单位名称、委托单位注册地址、委托单位是否属于生物医药企业、技术合同登记编号及登记机构名称、委托服务内容、对外服务收入、发票号、发票代码、发票金额(不含税)、发票日期);③申报单位与被服务企业无股权相互投资及实际控制关系的声明(参考模板见附件3);④技术服务委托单位(生物医药企业)的营业执照复印件。

(4)申请临床试验服务补助的,需提供以下材料(包括但不限于):①提供有效期内的GCP认定证书或药物临床试验机构备案管理信息平台证明;②所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料;③提供组长单位出具的新药临床试验项目临床试验报告,包含报告封面、摘要(如有)前5页,须体现组长单位及各参与研究单位;如暂未获得组长单位临床试验报告的,也可提供临床试验分中心小结、伦理审批机构和新药临床试验申办方对临床试验项目完成情况的证明(意见)等3份材料替代临床试验报告;临床试验报告或分中心小结中都需体现新药临床试验项目完成时间或最后一名受试者末次访视日期为2021年内。